盛元鸿“利糖平”的急性毒性试验

2007-06-20 09:56

       “利糖平”是由美国生命科学研究院及盛元鸿医药企业开发的复方天然药物萃取制剂。属中药新药三类。依据新药申报有关要求(1),实验室观察“利糖平”原料对大、小鼠灌胃后的毒性反应。
材料和方法:
1 药品:“利糖平”原料由美国康利制药公司提供,系胶囊剂的原料粉,溶于水,用时摇匀。
2 动物:LACA 小鼠 18-22g, wistar 大鼠 180-250g,均雌、雄各半,分笼养。由生物实验研究所提供,复合一级实验动物质量标准。试验湿度0-22℃,通风良好。
3 方法:将实验动物放实验室两天,观察一般状态,然后将其禁食12小时。采用灌胃途径给药,连续观察7天,记录给药后的动物中毒再现,死亡分布。以7天内动物死亡率用Bliss(2)计算程序统计LD50和95%可信限。死亡的动物立即进行大体解剖观察,主要是胃、肠、肝、脾、肺、肾和大脑,有异常可疑者再行病理切片镜检,未死亡者于7天后抽样解剖检查,处理同上。
实验结果
1. 小白鼠毒性实验:
药粉水溶液最大浓度为每毫升含0.7g/ml)。预初实验表明140g/ml组无明显中毒症状,按最大给药体积(0.4ml/10g)给药,剂量达28g/kg。动物未出现明显症状。未见异常状态。活动自如,且全部存活。

剂量组(g/kg) 浓度(g/ml) 给药量(ml/log) 动物数 死亡数
20 0.5 0.4 (M)10 (F) 10 0
28 0.7 0.4 (M)10 (F) 10 0


2. 大鼠毒性实验:
依据小鼠实验结果,“利糖平”溶液未见毒性反应,直接用最大浓度(0.7g/ml),按2ml/100g最大允许给药体只给10只大鼠(F5,M5)灌胃,连续灌胃7天观察,未有死亡,也未见明显异常表现,由于是最大剂量,仅做一组。
剂量14g/kg,大鼠10只,死亡0/10。故此推测大鼠一次最大耐受量至少大于14g/kg,相当于人日用量的70倍。
小结:
大、小鼠毒性实验表明,“利糖平”毒性较低。小鼠灌胃一次最大耐药量胃20g/kg, 相当于人日用量的100倍。大白鼠一次最大耐量为14g/kg,相当于人日用量的70倍。

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