“利糖平”第一期临床研究

2007-06-20 10:20

“利糖平”属第三类中药,“利糖平”主要用于治疗各类型糖尿病。经完成急慢性毒理
  实验,未出现毒性反应。进行一期临床经验,确定人体的耐受情况或不良反应。        

 方法:

一  药物:“利糖平”胶囊由美国康利制药公司提供。
 二  受试对象:
       志愿接受“利糖平”受试者,男女各5名,年龄30~60岁。平均45岁。既往无内外科重大病史,近两周内未服用任何药物,其它内科、神经、精神检查,无异常。血常规、肝功能、肾功能及脑电图/脑地域图、心电图等检查均正常,住院服药观察,不设对照组。         

结果:
  一 、 副反应评定标准,受试者在服药过程中出现的各种不良反应,用4级评分评定其强度:
      0 :无症状
      1 :轻{询问出}
      2 :中{主动叙述但能忍受}
      3 :重{有客观表现}
  二、结果                                                                                                                                                 1、副反应:10名受试者服药期间未出现不适反应:未观察到意识障碍,欣快感及其它症状。  附表:副反应出现人数    {N=10}    

症状 有症状人数 无症状人数 P 值
头晕 0 10 P>0.5
口干 0 10 P>0.5
恶心 0 10 P>0.5
心慌 0 10 P>0.5
手抖 0 10 P>0.5
呕吐 0 10 P>0.5
便迷 0 10 P>0.5
少食 1 9 P>0.5
排尿困难 0 10 P>0.5
人虚弱 0 10 P>0.5
 2 、体温、脉搏、呼吸、血压、体重等服药前后未发现明显变化,均在正常范围内波动,其幅度分别为体温±0.2,脉搏±5/分,呼吸±1次/分,血压±2/±0.3kpa,体重±0.3kg。
3.服药前后血象、肝功能、肾功能、脑电图/脑地域图、心电图等均属正常范围,未发现异常者。
讨论:
        经10例受试者用“利糖平”三粒胶馕,一日三次,连续七天观察,未发现意识障碍和对生命体征的影响,亦未出现欣快感等反应。服药期间受试者未出现不适反应,日常生活作息照常进行。
       综合“利糖平”是安全的制品,建议进行第二期临床继续观察。
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